배경

❍ ‘라니티딘’(위장약) 제품에서 N-니트로소디메틸아민(NDMA) 초과검출에 따른 잠정 판매중지 등 조치 이후, ‘라니티딘’과 화학구조가 유사한 ‘니자티딘’ 성분 의약품을 우선 선정하여 NDMA 시험검사 실시

주요내용

❍ 식약처는 국내 수입·제조되는 니자티딘 4종의 원료를 조사하였고, 일부 원료 제조번호에서 NDMA가 잠정관리기준(0.32ppm)을 미량 초과하여 검출됨을 확인

- 해당 원료를 사용한 완제의약품 전체에 대한 수거검사를 실시하였고, 13개 완제의약품에서 NDMA 미량 초과 검출* 확인

* 0.34∼1.43ppm 검출 (잠정관리기준 0.32ppm)

- 해당 완제의약품 13개 품목에 대해 잠정 제조중지 및 판매중지 조치함

- 이는 사전 예방적 차원의 잠정조치임

조치대상 완제의약품

❍ 니자티딘 NDMA 초과 검출이 확인된 10개사 13개 완제의약품에 대해 잠정 제조중지 및 판매중지 조치함(붙임참고)

전문가를 위한 정보

❍ 조치대상 의약품을 복용하고 있는 환자에 대해 환자의 질병 상태를 고려하여 다른 대체의약품으로 처방할 것을 권고함

❍ 필요한 경우 환자에게 동 제제와 관련된 정보사항에 대해 알릴 것

❍ 해당 의약품의 재처방·재조제 등 교환 원칙과 방법에 관련하여 상세한 사항은 식품의약품안전처 홈페이지(www.mfds.go.kr) 또는 보건복지부 홈페이지(www.mohw.go.kr)를 참고할 것

환자를 위한 정보

❍ 현재 복용중인 제품의 사용을 임의로 중단하지 말고 대체의약품으로의 변경은 담당 의사·약사와 반드시 상의하여 진행할 것

❍ 동 제품 사용으로 나타나는 부작용은 한국의약품안전관리원으로 보고할 것

❍ 참고로, 향후 동 사안에 대해 추가적으로 확인되는 국내·외 안전성 관련 정보는 지속적으로 제공될 것임

❍ 해당 의약품의 재처방·재조제 등 교환 원칙과 방법에 관련하여 상세한 사항은 식품의약품안전처 홈페이지(www.mfds.go.kr) 또는 보건복지부 홈페이지(www.mohw.go.kr)를 참고할 것

보다 자세한 내용은 식약처 홈페이지를 참고하여 주십시오.