본문으로 바로가기 주메뉴 바로가기
국민건강을 위해 노력하는 동구보건소

건강소식

니자티딘 일부 의약품(13품목)에 대해 제조·판매·처방 잠정 중지 조치
  • 작성부서건강정책과
  • 작성일시2019/12/04 11:37
  • 조회수1,557

니자티딘 일부 의약품(13품목)에 대해 제조·판매·처방 잠정 중지 조치

배경

라니티딘’(위장약) 제품에서 N-니트로소디메틸아민(NDMA) 초과검출에 따른 잠정 판매중지 등 조치 이후, ‘라니티딘화학구조가 유사한 니자티딘성분 의약품을 우선 선정하여 NDMA 시험검사 실시

주요내용

식약처는 국내 수입·제조되니자티딘 4종의 원료를 사하였고, 일부 원료 제조번호에서 NDMA 잠정관리기준(0.32ppm)을 미량 초과하여 검됨을 확인

- 해당 원료를 사용한 완제의약품 전체에 대한 수거검사를 실시하였고, 13개 완제의약품에서 NDMA 미량 초과 검출* 확인

* 0.341.43ppm 검출 (잠정관리기준 0.32ppm)

- 해당 완제의약품 13개 품목에 대해 잠정 제조중지 및 판매중지 조치함

- 이는 사전 예방적 차원의 잠정조치임

 

조치대상 완제의약품

니자티딘 NDMA 초과 검출이 확인된 10개사 13개 완제의약품에 대해 잠정 제조중지 및 판매중지 조치함(붙임참고)

 

전문가를 위한 정보

조치대상 의약품을 복용하고 있는 환자에 대해 환자의 질병 상태를 고려하여 다른 대체의약품으로 처방할 것을 권고함

필요한 경우 환자에게 동 제제와 관련된 정보사항에 대해 알릴 것

 

해당 의약품의 재처방·재조제 등 교환 원칙과 방법에 관련하여 상세한 사항은 식품의약품안전처 홈페이지(www.mfds.go.kr) 또는 보건복지부 홈페이지(www.mohw.go.kr)를 참고할 것

 

환자를 위한 정보

현재 복용중인 제품의 사용을 임의로 중단하지 말고 대체의약품으로의 변경은 담당 의사·약사와 반드시 상의하여 진행할 것

제품 사용으로 나타나는 부작용은 한국의약품안전관리원으로 보고할 것

참고로, 향후 동 사안에 대해 추가적으로 확인되는 국내·외 안전성 관련 정보는 지속적으로 제공될 것임

당 의약품의 재처방·재조제 등 교환 원칙과 법에 관련하여 상세한 사항은 식품의약품안전처 홈페이지(www.mfds.go.kr) 또는 보건복지부 홈페이지(www.mohw.go.kr)를 참고할 것

 

 

보다 자세한 내용은 식약처 홈페이지를 참고하여 주십시오.

문 의 처

식품의약품안전처 홈페이지 : www.mfds.go.kr

정책정보 > 위해정보 > 의약품위해정보 > 의약품 안전성서한

알림 > 언론홍보자료 > 보도자료

종합상담센터 : (전화) 1577-1255

담당부서 : 식품의약품안전처 의약품관리과

(전화) 043-719-2666, 2673 (팩스) 043-719-2650

부작용 보고 : 한국의약품안전관리원 부작용신고센터

(전화) 1644-6223 (팩스) 02-2172-6701



"출처표시+상업적 이용금지+변경금지"광주광역시 동구청이(가) 창작한 니자티딘 일부 의약품(13품목)에 대해 제조·판매·처방 잠정 중지 조치 저작물은 공공누리  "출처표시+상업적 이용금지+변경금지" 조건에 따라 이용할 수 있습니다.
  • 첨부파일
    의약품 안전성 서한(니자티딘).hwp (230KByte / 다운로드:46 / 미리보기:56) 다운로드 미리보기

콘텐츠 만족도 조사
콘텐츠 만족도 조사 [평균 1.5000점 / 80명 참여]

0/100

(61466) 광주광역시 동구 서남로 1(서석동) Tel.062-608-3261 / Fax. 062-226-8051